溫度，壓力和液位測(cè)量設(shè)備在制藥現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）和質(zhì)量保證中發(fā)揮著巨大作用，因此必須定期檢查這些設(shè)備的準(zhǔn)確性。這可以通過(guò)儀器校準(zhǔn)來(lái)完成，儀器校準(zhǔn)是將設(shè)備的測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較的過(guò)程。該標(biāo)準(zhǔn)是一種具有已知精度的設(shè)備，可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。記錄與標(biāo)準(zhǔn)的偏差（不確定性或“漂移”），然后可以調(diào)整被測(cè)儀器以糾正它。對(duì)于過(guò)程關(guān)鍵型設(shè)備而言，校準(zhǔn)尤為重要，因?yàn)闇y(cè)量會(huì)影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或安全性。
 

1.如何進(jìn)行儀器校準(zhǔn)？
      校準(zhǔn)可以在內(nèi)部進(jìn)行，也可以通過(guò)將設(shè)備送到校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。根據(jù)頻率，測(cè)試設(shè)備數(shù)量和所用設(shè)備類(lèi)型，可能更容易使用校準(zhǔn)服務(wù)來(lái)確保測(cè)量設(shè)備準(zhǔn)確且結(jié)果可追溯。經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室提供現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，這可以節(jié)省投資測(cè)試設(shè)備和培訓(xùn)人員進(jìn)行校準(zhǔn)和測(cè)試活動(dòng)的額外成本。由于大多數(shù)公司使用各種設(shè)備進(jìn)行溫度，壓力和液位測(cè)量，因此可能會(huì)產(chǎn)生巨大的費(fèi)用；時(shí)間也可以保存。在內(nèi)部執(zhí)行校準(zhǔn)可能意味著大量的停機(jī)時(shí)間，但提供校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室擁有經(jīng)驗(yàn)，設(shè)備和培訓(xùn)，以最大限度地減少設(shè)備停止服務(wù)的時(shí)間。
2.常見(jiàn)的溫度傳感器類(lèi)型：
通常用于制藥生產(chǎn)過(guò)程的溫度測(cè)量裝置包括：
      ①熱敏電阻
      ②熱電偶
      ③彈簧式或雙金屬溫度計(jì)
      ④電阻溫度探測(cè)器（RTD）
      ⑤紅外輻射（IR）探測(cè)器
      ⑥紅外熱像儀
3.為什么校準(zhǔn)對(duì)溫度傳感器很重要？
      溫度傳感器對(duì)于藥品質(zhì)量保證至關(guān)重要，因?yàn)榧词箿囟嚷杂凶兓矔?huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。熱敏電阻，紅外溫度計(jì)，RTD，紅外熱像儀，熱電偶探頭和其他溫度傳感裝置也很敏感，在使用過(guò)程中容易損壞。需要定期檢查這些設(shè)備的可靠性和準(zhǔn)確性，并且需要對(duì)這些測(cè)試的結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)記錄，以確保可追溯性。頻繁校準(zhǔn)有助于這些活動(dòng)，以及及時(shí)檢測(cè)由腐蝕，粗暴操作或意外損壞引起的任何測(cè)量漂移或偏差。
4.如何對(duì)溫度傳感設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)？
溫度傳感器可使用各種方法和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，包括：
      ①定點(diǎn)電池/內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)：這些通常僅由校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室使用，因?yàn)閮?nèi)部校準(zhǔn)的成本太高。它們?yōu)闇囟葌鞲衅餍?zhǔn)提供最高精度。
      ②液體浴校準(zhǔn)器：這些高維護(hù)校準(zhǔn)器通常安裝在固定位置，如校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，它們用于極小的傳感器或具有奇怪形狀的設(shè)備。
      ③干式探頭校準(zhǔn)器：這些校準(zhǔn)器比液體浴校準(zhǔn)器更便攜，需要更少的維護(hù)并且更快地達(dá)到所需的溫度，但它們不那么準(zhǔn)確或不穩(wěn)定。
      ④電子校準(zhǔn)器：這些是用于內(nèi)部測(cè)試的最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠且便攜的校準(zhǔn)器，但它們沒(méi)有用于測(cè)試傳感器完整性的溫度源。
      ⑤紅外校準(zhǔn)器：通常用于校準(zhǔn)高溫計(jì)，熱像儀和其他非接觸式溫度測(cè)量設(shè)備。
為什么壓力表校準(zhǔn)很重要？
      各種壓力表用于商業(yè)環(huán)境，特別是在制藥領(lǐng)域。制造商和實(shí)驗(yàn)室都非常依賴(lài)它們來(lái)完成各種任務(wù)，例如控制過(guò)程壓力，清潔過(guò)程，過(guò)濾器和泵，以及監(jiān)控填充水平和檢測(cè)泄漏等。測(cè)量壓力的儀器對(duì)安全和質(zhì)量保證也至關(guān)重要，因此確保它們可靠，精確和準(zhǔn)確至關(guān)重要。定期儀器校準(zhǔn)有助于制藥公司在其制造過(guò)程中保持最高水平的質(zhì)量和安全性。
5.常見(jiàn)的壓力表類(lèi)型
雖然有許多壓力表類(lèi)型可供選擇，但制藥生產(chǎn)中使用的一些最常見(jiàn)的是：
      ①商用壓力表
      ②工業(yè)壓力表
      ③過(guò)程壓力表
      ④高精度測(cè)試儀
      ⑤低壓表
      ⑥密封量規(guī)
      ⑦絕對(duì)壓力表
      ⑧雙工壓力表
      ⑨差動(dòng)儀表
6.為什么要校準(zhǔn)液位測(cè)量設(shè)備？
      液位測(cè)量是確定容器（如罐和反應(yīng)器）內(nèi)表面位置或水平的過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確可靠的庫(kù)存控制。除溫度和壓力測(cè)量外，液位測(cè)量在儲(chǔ)罐計(jì)量系統(tǒng)中起著重要作用。這些系統(tǒng)有助于計(jì)算凈量和庫(kù)存，并提供運(yùn)營(yíng)和安全方面的好處。根據(jù)應(yīng)用，連續(xù)液位變送器和點(diǎn)位系統(tǒng)也可用于液位測(cè)量。與其他關(guān)鍵過(guò)程測(cè)量一樣，儀器校準(zhǔn)有助于確保液位測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確，可靠，可重復(fù)并可溯源至行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
7.測(cè)量設(shè)備應(yīng)多久校準(zhǔn)一次？
      任何測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)頻率取決于多種因素。包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，損壞風(fēng)險(xiǎn)，使用規(guī)律和漂移率。請(qǐng)咨詢(xún)經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室獲取有關(guān)根據(jù)所用設(shè)備類(lèi)型以及獨(dú)特工藝要求創(chuàng)建校準(zhǔn)計(jì)劃的幫助。
8.記住一些基本準(zhǔn)則：
      ①遵循制造商建議的校準(zhǔn)間隔，對(duì)于每個(gè)使用的測(cè)量設(shè)備可能會(huì)有所不同。
      ②對(duì)于食品和藥品制造中使用的安全關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備，可能需要每日或每周校準(zhǔn)。
      ③對(duì)于質(zhì)量和安全不嚴(yán)格的設(shè)備，每六個(gè)月或每年安排一次校準(zhǔn)。
      ④在過(guò)程關(guān)鍵型設(shè)備的校準(zhǔn)之間保持較短的間隔，理想情況是每月或每季度。
      ⑤如果某個(gè)項(xiàng)目需要經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)和認(rèn)證的測(cè)量設(shè)備，請(qǐng)?jiān)陧?xiàng)目開(kāi)始前將其發(fā)送給校準(zhǔn)。
      ⑥在需要高度精確測(cè)量的關(guān)鍵項(xiàng)目開(kāi)始之前執(zhí)行校準(zhǔn)，并在完成后再次執(zhí)行校準(zhǔn)。
      ⑦如果任何設(shè)備出現(xiàn)損壞或磨損跡象，請(qǐng)檢查其安全完整性并確保經(jīng)常校準(zhǔn)。
為什么要使用經(jīng)過(guò)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)服務(wù)？
      ①AS 17025或ISO 17025是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理框架，只有滿足質(zhì)量和NIST可追溯性的所有要求才能獲得認(rèn)證。它的工作方式與制造公司的ISO 9000相同，可確保校準(zhǔn)服務(wù)正確執(zhí)行。
      ②沒(méi)有認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室可能能夠提供良好的服務(wù)和可追溯性，但公司需要自己驗(yàn)證這些。檢查這些實(shí)驗(yàn)室是否正確使用適當(dāng)?shù)姆椒ê臀臋n程序通常需要在時(shí)間，精力和金錢(qián)方面進(jìn)行大量投資，這可以通過(guò)使用認(rèn)可的服務(wù)提供商來(lái)節(jié)省。
      ③經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可為每件設(shè)備提供適當(dāng)?shù)男?zhǔn)認(rèn)證，以便在監(jiān)管檢查期間不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。有效的文件是食品和藥品管理局法規(guī)和藥品cGMP的重要組成部分，如果不提供，可能會(huì)導(dǎo)致處罰，罰款，甚至產(chǎn)品召回。
      ④使用任何測(cè)量?jī)x器時(shí)，都需要準(zhǔn)確的結(jié)果。正確校準(zhǔn)是定義精度的唯一方法，并確保按照定義的程序記錄測(cè)量質(zhì)量。